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WHO07/350人凝血因子VIII國際標準物質儲存運輸
  • 更新日期:2024-05-10      瀏覽次數(shù):304
    • 名稱

      凝血因子VIII濃縮物/人凝血因子VIII國際標準物質FaVIII

      貨號

      07/350   WHO標準品     WHO07/350

      類別

      生物治療止血生物治療

      關鍵字

      因子VIII濃縮血友病A血友病A   FaVIII

      級別

      國際標準

      證書類型

      第8版IS。取代99/678。在-20°C下儲存。在環(huán)境溫度下運輸。在2023年提供替代品之前,此項目一直處于限制狀態(tài)。請只訂購所需的低數(shù)量。裝運的數(shù)量可能會減少,以保存庫存。







      作用:世界衛(wèi)生組織《凝血因子VIII:C濃縮物第8號國際標準》由編號07/350的玻璃安瓿組成,其中含有與人白蛋白配制的血漿來源因子VIII的凍干濃縮物的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于2009年10月建立,世界衛(wèi)生組織/BS/09.2117號文件提供了制劑和價值分配的詳細信息。本標準主要用于校準二級和/或內部工作因子VIII濃縮物標準品。

      世界衛(wèi)生組織第8號《凝血因子VIII:C濃縮物國際標準》由凍干血漿來源的FVIII濃縮物組成,該濃縮物由臨床級人白蛋白配制,于2008年3月在國家生物標準與控制研究所制備。濃縮的凍干材料在無菌蒸餾水中重構,并在pH 7.4的Tris緩沖液中稀釋至約20升,該緩沖液含有:50mM Tris、150mM NaCl、1mM CaCl2、1%(w/v)海藻糖和1%(w/v)人白蛋白(臨床級)及其他專有賦形劑。然后在4oC下將其分配到編碼為07/350的玻璃安瓿中,并在國際生物標準1通常使用的條件下冷凍干燥安瓿中的內容物。624支安瓿在冷凍干燥前的平均含量為1.0054g(范圍為1.0015-1.0100g),變異系數(shù)為0.16%。冷凍干燥后殘余水分的估計平均值為0.46%(n=12)。對頂部空間中氧氣的估計給出了0.44%的平均值(n=11)。


      儲存運輸:未打開的安瓿應在-20oC下儲存。重建后,必須丟棄任何未使用的材料,不得冷凍以備日后使用。請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

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