由于ReCCS標準品 的大多數(shù)參考測量標準是基于生物樣品,因此即使存在其他成分共存的情況下,其認證值也不易受到影響,并且這些認證值是使用同位素稀釋質(zhì)譜 (ID/MS) 測量的。一些參考測量標準是由其他參考方法確定的,但這些方法是由日本學術團體認證為參考方法的方法。此外,對于確??勺匪菹到y(tǒng)最重要的參考測量標準,我們正在檢查幾種常規(guī)方法之間的偏差。
與國內(nèi)外學術組織和機構的合作:
近年來,隨著 ISO 15189 的不斷普及、國際標準化的快速發(fā)展以及確保實驗室測試結果的可靠性,確保通過認證標準物質(zhì)測量的值的可追溯性已變得不可少。日本醫(yī)療技術人員協(xié)會已使用 ReCCS 提供的經(jīng)認證的ReCCS標準品進行實驗室測試結果的準確性管理項目。 (也使用了 IRMM 的參考資料。)
ReCCS的基于生物基質(zhì)的一級參考物質(zhì)已獲得MRA,其值是國際認可的。提供新領域參考材料的制造商在國際和國內(nèi)都在增加。獲得 MRA 的國際參考物質(zhì)的重要性正在增加,因為與海外制造商的參考物質(zhì)的值的一致性是不可少的。
厚生勞動省/校準用體外診斷標準:
為了根據(jù)厚生勞動省根據(jù)藥事法第 41 條第 3 款規(guī)定的體外診斷醫(yī)學標準確認體外診斷標準的執(zhí)行,以確保質(zhì)量、有效性和安全性, ReCCS 提供經(jīng)過認證的ReCCS標準品。(據(jù)說當體外診斷藥物產(chǎn)品的性能取決于校準物或參考物質(zhì)的使用時,必須使用可用的標準測量方法或更高階的參考物質(zhì)來保證賦予它們的值的追溯性)。
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